目前全球仅4 家集团公司的相关产品获批☆○▽□，杨森公司的地瑞那韦片( 商品名◇…：Prezista) 为全球首个也是目前唯一由批生产工艺转变为连续制造工艺的品种▼★■。分别为福泰公司…●-、辉瑞公司…■、强生( 杨森) 公司和礼来公司▲▪☆◇，多数品种均为新注册申报●-□，目前获批的品种均为化学药品口服固体制剂▷▽▪◇□，从获批企业的角度看=▪◇=，显示出国际制药巨头在先进制造上的领先优势▪□◇=△▪；

　　近些年来…◁▪□□，以连续制造技术为代表的新兴技术在制药行业迅猛发展○△◆◁，得到各方面极大关注□☆，并将可能改变传统药品生产模式•▽。目前k8凯发官网▷◇•★"…=，全球已有多个采用连续制造技术生产的药品获批上市•▲△☆●，其中连续直接压片技术已相对成熟▲•。尽管如此●△○-，连续制造在国内仍处于起步阶段◁•▼…，且面临资金▪△●=☆、技术◆•◆、设施设备▲▲□…•、人才▲-★•◆、品种注册等多方面的限制☆●★▲-。该文对比分析了美国FDA-○■□□●、欧盟EMA 和日本PMDA 关于新兴制药技术特别是连续制造技术相关的监管策略■-◆◇▼，介绍了美国FDA 对新兴技术项目的生命周期管理模式○…○◁，并阐述了国内连续制造的实施现状及目前存在的挑战▼▲□☆★，以期更好地推进连续制造在中国的落地实施◆▷…▼。

　　分别为连续直接压片•○◆…△、连续干法制粒和连续湿法制粒◇△；从申报注册的类别上看-▼•，涉及3 种工艺○★▪◁□◇，从获批品种和工艺的角度看△▲▪▼☆○。

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　　最近的批准信息为辉瑞的阿布昔替尼片( 商品名◆=▽▼▲▷：Cibinqo)◁▽•，其先后于2021 年9 月★■▲▪◇、10 月及12月获得英国MHRA★◇△-▲、日本PMDA 及欧洲EMA 批准•▷○▲，用于治疗适合全身治疗的12 岁及以上青少年和成人的中度至重度特应性皮炎(atopic dermatitis▼▽●▪，AD)○◇●=，规格为50○-•■=◆、100 和200 mg◆☆。阿布昔替尼片采用辉瑞的连续制造平台连续直接压片=…-•▪，包含3 个连续工序( 连续进料◆●■□▽、连续混合及连续压片)▲◇△▽■，包衣工序采用传统批生产工艺[9]…-●▷▽○。

　　近些年来★▼★▷◆○，作为新兴制药技术的典型代表k8凯发官网■…▽▲"★■◁…•△，连续制造(continuous manufacturing■…，CM) 技术得到了极大关注及迅猛发展▼…，并将可能改变药品制造模式[1—4]▪◁○=■。连续制造是指将原料连续地输入和转换○★◆…，而加工后的产品连续地从系统中移出的过程•▲。早在2004 年◇▽-◇▼，美国食品药品监督管理局(FDA) 在★◆◇▽•□“药品生产中的创新和持续改进的报道▷□●=●”中已开始了相关讨论[5]▼★◇◁•，认为连续制造符合21 世纪药品生产的◇★=“理想状态▽•▷”…=。相比于传统的批制造工艺■★□▷，连续制造具有生产效率更高☆□▷…、生产方式更灵活★▷◇◁、占地面积更小=◆-、供应链更短▷-◇▷◁•、质量更优等优势[6]▪=☆。

　　作者简介•□●•◇◁：葛渊源(1987—)□•…，男…◁◆，药品审评员●■…▪☆◇、GMP检查员/执业药师★◆●▽○=，从事药品审评●☆•…○△、核查及监管科学研究▷▷。

　　基金项目◇-：中国药品监督管理研究会研究课题《药品连续制造监管研究》(2022-Y-Y-005)

　　通信作者○◁：胡 迪(1987—)◆★▪•□，女○◁-◆，一级主任科员◆●◁▽◆△，博士●•，从事药品监管科学及检查队伍建设研究□◆。

　　本研究对比分析了美国FDA△★…▽、欧盟EMA 和日本PMDA 关于新兴制药技术特别是连续制造技术相关的监管策略◆▲◆■，重点介绍美国FDA 新兴技术项目的生命周期管理模式•=•▲□，阐述了国内连续制造的实施现状及其在资金▪★•●、技术★•▲○、设施设备=◆▲◁□△、人才●△=、品种注册方面面临的挑战-▪●，以期更好地推进药品连续制造在国内实施■=。